หลักเกณฑ์การคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์
|
คำนำ
เป็นที่ทราบกันดีว่า เวชภัณฑ์ชนิดเดียวกันแต่ผลิตจากต่างบริษัท มีคุณภาพไม่เท่าเทียมกัน ถึงแม้จะผลิตจากบริษัทเดียวกัน แต่ต่างรุ่นก็อาจมีคุณภาพแตกต่างกัน สาเหตุส่วนใหญ่เกิดจากอะไร ?
คุณภาพของเวชภัณฑ์ที่จะจัดหาถือเป็นหัวใจของการจัดหา หากเวชภัณฑ์ที่คัดเลือกไม่ได้คุณภาพ จะก่อให้เกิดผลเสีย
ดังนั้น เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย กระทรวงสาธารณสุขจึงได้กำหนดให้มีการกำหนด เกณฑ์ในการคัดเลือกคุณภาพของเวชภัณฑ์ หลักเกณฑ์ในการคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์ |
แนวทางการพิจารณาคัดเลือกคุณภาพยา
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
| 1. การทดสอบด้านกายภาพภายใน รพ. | ||
|
ยาฉีด
|
|
ยาเม็ด
|
|
ลักษณะของผงยา
|
|
ลักษณะของเม็ดยา
|
|
การละลายของผงยา
|
|
Disintegration time
|
|
สีของ Solution ที่ได้หลังผสม
|
|
Weight variation
|
|
Packaging and labeling
|
|
Packaging and labeling
|
|
Dosage form
|
|
|
2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ที่แสดงอยู่ในใบวิเคราะห์ยาที่ได้รับ |
||
|
ยาฉีด
|
|
ยาเม็ด
|
|
Identification
|
|
Identification
|
|
Pyrogen
|
|
Dissolution
|
|
Sterility
|
|
Disintegration
|
|
pH
|
|
Uniformity of dosage units
|
|
Water
|
|
Loss on drying
|
|
Particulate matter
|
|
% Labeled amount
|
|
% Labeled amount
|
|
Loss on drying
|
|
ยาน้ำ
|
|
Oral suspension
|
|
Identification
|
|
Identification
|
|
pH
|
|
Uniformity of dosage units(for susp.)
|
|
Alcohol
|
|
content water
|
|
% Labeled amount
|
|
pH
|
|
Water
|
|
% Labeled amount
|
|
Cream
|
|
Ointment
|
|
Identification
|
|
Identification
|
|
Minimum fill
|
|
Minimum fill
|
|
Microbial limits
|
|
Microbial limits
|
|
pH
|
|
Water
|
|
% Labeled
|
|
amount Sterility
|
|
|
|
Metal particles
|
|
|
|
% Labeled amount
|
|
Gel
|
|
Topical solution
|
|
Identification
|
|
Identification
|
|
Microbial
|
|
limits PH
|
|
pH
|
|
Specific gravity
|
|
% Labeled amount
|
|
% Labeled amount
|
|
Ophthalmic solution
|
|
|
|
Identification
|
|
|
|
pH
|
|
|
|
Sterility
|
|
|
|
% Labeled amount
|
|
|
|
3. ผลการติดตามการใช้
4. ข้อมูลอื่น ๆ
ตัวอย่าง การกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยารายการต่าง ๆ
|
