กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศลงวันที่ 19 กันยายน 2543 ให้ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดวันสิ้นอายุไว้ในฉลาก โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 17 พฤศจิกายน 2545 และได้ประกาศข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อประกอบการขอใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2544
การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาประกอบด้วย การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ในสภาวะเร่ง และการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์แบบระยะยาว ผลการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์จะเป็นตัวกำหนดอายุการใช้ยาในการขึ้นทะเบียนอนุญาตผลิตจำหน่าย 

          กระทรวงสาธารณสุขได้มีประกาศเรื่อง ยาที่ต้องแจ้งวันสิ้นอายุในฉลาก ลงวันที่ 19 กันยายน 2543 ให้ยาแผนปัจจุบันทุกชนิดเป็นยาที่ต้องแจ้งกำหนดวันสิ้นอายุไว้ในฉลาก โดยมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 17 พฤศจิกายน 2545 ยกเว้นตำรับยาบางตำรับที่ต้องระวังปัญหาความคงสภาพ ได้แก่ ยาปฏิชีวนะ วัคซีน เซรุ่ม และยา Enalapril ชนิดเม็ด กำหนดให้แจ้งวันสิ้นอายุในฉลากตั้งแต่วันที่ 17 พฤศจิกายน 2543  

          เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2544 กระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศข้อกำหนดการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาเพื่อประกอบการขอใบรับรองคุณภาพมาตรฐาน โดยกำหนดให้ยาทุกตำรับที่จะขอใบรับรองวิธีควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาเพื่อประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับ ต้องส่งเอกสารรายงานการศึกษาความคงสถภาพของยาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2543 เป็นต้นไป เพื่อเป็นหลักฐานที่แสดงถึงการเปลี่ยนแปลงของคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาเมื่อได้รับผลกระทรบจากสิ่งแวดล้อมด้านอุณหภูมิ ความชื้น และแสง เพื่อใช้กำหนดสภาวะการเก็บผลิตภัณฑ์ยานั้น ตลอดอายุการใช้ยา 

          ผู้ผลิตต้องวางแผนการศึกษาความคงสภาพของทุกผลิตภัณฑ์ยาและทุกขนาดยา ในสภาวะที่ครอบคลุมการเก็บยา สภาวะการขนส่ง ตลอดสภาวะการใช้ยา ถ้ามีการละลายหรือเจือจางก่อนนำยานั้นไปใช้ 
การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ยาประกอบด้วย การศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ในสภาวะเร่ง (Accelerated Stability Studies) และการศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์แบบระยะยาว (Long-term Stability Studies) 

1. Accelerated Stability Studies ศึกษาความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ในสภาวะเร่ง เช่น เพิ่มอุณหภูมิ , เพิ่มความชื้นของการเก็บ และการใช้แสง เป็นต้น จากการศึกษาประเภทนี้ shelf-life ที่ได้จึงเป็นเพียง shelf-life ที่ทำนายขึ้นเท่านั้น ถ้าข้อมูลที่ได้แสดงว่ายังคงสภาพอยู่ การขึ้นทะเบียนจะอนุญาตให้ผลิตจำหน่ายได้โดยกำหนดอายุการใช้ชั่วคราว (Tentative shelf-life)ไม่เกิน 2 ปี  

2. Long-Term Stability Studies เมื่อได้รับอนุญาตให้ใช้อายุชั่วคราวไม่เกิน 2 ปี ผู้ผลิตต้องศึกษาความคงสภาพภายใต้สภาวะของการเก็บที่อุณหภูมิปกติ ( normal storage condition) เพื่อหาอายุการใช้จริงของผลิตภัณฑ์นั้น ซึ่งอาจไม่ใช่ 2 ปี ตามที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ชั่วคราว โดยผู้ผลิตต้องขอผ่อนผันในการนำข้อมูล long- term stability data นี้มาแนบกับทะเบียนยาเพื่อขออายุการใช้จริงต่อไป