ในการพิจารณาคุณภาพยาหรือเภสัชภัณฑ์ตามเกณฑ์มาตรฐานจากเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพของผู้ผลิตแต่ละรายการเป็นสิ่งที่กระทำได้ยาก จำเป็นต้องอาศัยพื้นฐานความเข้าใจในแต่ละข้อว่าถูกกำหนดขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ใด ซึ่งความเข้าใจดังกล่าวอาจเป็นเพียงแนวทางขั้นต้นที่ช่วยในการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ ส่วนเรื่องความน่าเชื่อถือของเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) นั้น นอกจากการยืนยันโดยการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการแล้ว ยังต้องมีการสุ่มตรวจ GMP (Good Manufacturing Practice) ในโรงงานเพื่อพิสูจน์ว่าผู้ผลิตได้มีการตรวจสอบคุณภาพยาที่ผลิตในแต่ละรุ่นจริงตามที่ได้รับ GMP หรือไม่ มิใช่เพียงแต่ดูใบรับรอง GMP เท่านั้น

              5.1.2 วิธีการกำหนดคุณเฉพาะของยา ในกรณีที่ตัวยาและรูปแบบยานั้นมีระบุไว้ในตำรายา จะถือว่า ข้อกำหนดตามตำรายาเป็น Minimum Requirements และหากว่ามีการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะไว้ในตำรายาหลายเล่ม และมีหัวข้อไม่เท่ากัน จะใช้ข้อมูลทางวิชาการในการปรับให้สอดคล้องกัน ทั้งนี้ จะไม่มีการกำหนดหัวข้อใด ๆ 
 เพิ่มเติม เกินกว่าที่ตำรายาเหล่านั้นระบุไว้

              ในกรณีที่ตัวยาหรือรูปแบบยานั้นไม่มีระบุไว้ในตำรายาใดๆ หรือมีระบุเฉพาะวัตถุดิบของตัวยานั้น จะใช้ข้อกำหนดตาม General Requirements ของรูปแบบยานั้นตามที่ตำรายากำหนดไว้เป็นมาตรฐาน 

              5.1.3 หัวข้อหลักในการควบคุมคุณภาพ แต่ละผลิตภัณฑ์จะประกอบด้วยเนื้อหาหลัก 4 ส่วน คือ  
  1) ชื่อยา จะกำหนดชื่อยา (Generic Name) พร้อมรูปแบบของยา ( Dosage Form) ตรงตามที่ระบุไว้ในตำรายา
  2) คุณสมบัติทั่วไป เป็นลักษณะ (Appearance) ของผลิตภัณฑ์ และกำหนดรายละเอียดอื่นๆ ตามลำดับ ดังนี้

• รูปแบบ : ยาเม็ด,ยาน้ำ,ยาฉีด,ยาพ่น เป็นต้น
• ส่วนประกอบ : ตัวยาสำคัญที่เป็นส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ โดยระบุปริมาณตัวยาสำคัญและรูปแบบเกลืออย่างชัดเจน (ถ้ามี)
• ภาชนะบรรจุ : ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ตามที่ระบุไว้ในตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงทางวิชาการอันมีผลต่อคุณภาพหรือความคงตัวของยาอย่างมีนัยสำคัญ
• ฉลาก : มี Labelling ถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรายา และเงื่อนไขอันเกี่ยวเนื่องกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ เช่น วันหมดอายุ ( Expired Date), วันผลิต (Manufacturing Date) เป็นต้น

 3) คุณสมบัติทางเทคนิค เป็นหัวข้อในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้นๆตามเกณฑ์
 มาตรฐาน ซึ่งในที่นี้หมายถึง มาตรฐานของรูปแบบยาเตรียมที่มีระบุในตำรายาหรือมาตรฐานที่ผู้ผลิตกำหนดขึ้นตาม  general requirements  
           General requirements ของ finished product แต่ละรูปแบบ นอกจากการตรวจเอกลักษณ์ และหาปริมาณแล้ว การขึ้นทะเบียนตำรับยาจะกำหนดหัวข้ออื่นๆ ดังตัวอย่างต่อไปนี้ 

<< ก่อนหน้านี้                                                                                                             หน้าถัดไป>>