Sibutramine: เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ" /> Sibutramine: เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ" /> <font size=3 face="tahoma"><b>Sibutramine: เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ</b></font>

ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข

Sibutramine: เพิกถอนทะเบียน ตำรับโดยสมัครใจ


สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศให้ทราบโดยทั่วกันว่า บริษัทแอ็บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด ผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ Reductil® (Sibutramine) ในประเทศ แจ้งถอนยา Sibutramine ออกจากตลาดโดยสมัครใจ เนื่องจากมีข้อมูลบ่งชี้ว่ายาดังกล่าวนี้มีความเสี่ยงมากกว่าประโยชน์ ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ 11 ตุลาคม 2553 เป็นต้นไป และขอยกเลิกทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีส่วนประกอบของ Sibutramine ในประเทศไทย ได้แก่ Reductil® 10 mg เลขทะเบียนที่ 1C 48/47(NC) และ Reductil® 15 mg เลขทะเบียนที่ 1C 49/47(NC)

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) แจ้งข่าวเมื่อวันที่ 8 ตุลาคม 2553 ว่าบริษัท แอ็บบอต ลาบอแรตอรีส จำกัด ประกาศถอนยา Sibutramine ในสหรัฐอเมริกาโดยสมัครใจ เนื่องจากข้อมูลการทดลองทางคลินิก (SCOUT : Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) ชี้ให้เห็นว่ายาดังกล่าวเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและโรคหลอดเลือดสมองถึงร้อยละ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงน้ำหนักที่ลดลงของผู้ที่ได้รับยานี้กับผู้ที่ได้รับยาหลอกแตกต่างกันเพียงเล็กน้อย สำหรับองค์การด้านยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicinal Agency) ได้มีการระงับการจำหน่ายยาดังกล่าวในสหภาพยุโรปตั้งแต่วันที่ 21 มกราคม 2553

ในการนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอแนะนำให้สถานพยาบาลทุกแห่ง และบุคลากรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องระงับการสั่งใช้ยา/จ่ายยาดังกล่าว และให้ติดต่อบริษัทฯในการเรียกคืนยา สำหรับผู้ป่วยขอให้หยุดรับประทานยาดังกล่าวโดยปรึกษาแพทย์และหาทางเลือกอื่นในการลดและควบคุมน้ำหนักต่อไป

กดที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียด/download เอกสาร





วันที่ประกาศข่าว : 17 ต.ค. 2553 -    จำนวนผู้เข้าชม 794 View