สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแจ้งว่า คณะอนุกรรมการศึกษาและเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยาได้มีคำแนะนำให้กำหนดรายการยาที่ต้องแจ้งข้อความคำเตือนเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยา ทั้งนี้สืบเนื่องจาก ฐานข้อมูลศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Vigibase) ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2527 – 2554 พบรายงานการเกิด SJS/TEN จำนวน 10,492 ราย ซึ่งมียาบางรายการมีหลักฐานชัดเจนว่าการเกิด SJS/TEN สัมพันธ์กับยา โดยข้อมูลการเกิด SJS/TEN ของยาallopurinol, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin lamotrigine, meloxicam, piroxicam, tenoxicam, nevirapine, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazole, sulfamethoxazol และ sulfasalazine สอดคล้องกับรายการยาที่คณะทำงานการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาของสหภาพยุโรป (CHMP Pharmacovigilance Working Party) ได้แนะนำให้แสดงคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงการเกิด SJS/TEN ซึ่งแม้จะพบน้อยแต่เป็นอันตรายร้ายแรง

                 คณะอนุกรรมการฯ จึงมีคำแนะนำให้ยาที่มีหลักฐานชัดเจนว่า มีความสัมพันธ์กับการเกิด SJS/TEN ควรมีข้อความคำเตือนเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ซึ่งจะนำเสนอคณะกรรมการยาพิจารณาให้ความเห็นชอบเพิ่มข้อความคำเตือนในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาในฉลากและที่เอกสารกำกับยาของ ยา 8 กลุ่ม 19 รายการ ต่อไปนี้
                 1. ยารักษาโรคเก้าท์ ได้แก่ allopurinol
                 2. ยากันชักได้แก่ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin และ lamotrigine
                 3. ยาแก้ปวดกลุ่ม NSAIDs ได้แก่ ibuprofen, meloxicam, piroxicam และ tenoxicam
                 4. ยาต้านไวรัส HIV กลุ่ม non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor ได้แก่ nevirapine containing products
                 5. ยากลุ่มซัลโฟนาไมด์ ได้แก่ co-trimoxazole, sulfadiazine, sulfadoxine, sulfafurazole, sulfamethoxazol และ sulfasalazine
                 6. ยากลุ่ม เพนนิซิลิน ได้แก่ amoxicillin
                 7. รักษาวัณโรค ได้แก่ rifampicin
                 8. Dapsone

โดยยาทั้ง 19 รายการมีข้อความคำเตือนเกี่ยวกับผื่นแพ้ยารุนแรงชนิด SJS/TEN ตามประกาศฯ ดังนี้
                 คำเตือนในฉลาก
                 (1) หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง และ/ หรือ มีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์ทันที
                 (2) ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
                 คำเตือนในเอกสารกำกับยา ให้ใช้คำเตือนเช่นเดียวกับคำเตือนในฉลากข้อ (1) และ (2) และเพิ่มคำเตือน ต่อไปนี้ด้วย
                 (3) เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง มีการหลุดลอกของผิวหนัง และบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens- Johnson syndrome