A I B I C I D I E I F I G I H I I I J I K I L I M I N I O I P I Q I R I S I T I U I V I W I X I Y I Z

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 
คุณสมบัติทั่วไป
1. เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว
2. ประกอบด้วยตัวยา Methylprednisolone Sodium Succinate ….. mg
3. บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว ขนาดบรรจุ ….. ml พร้อมด้วยตัวทำละลายปริมาตร….. ml
4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
5. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ….. ปี(เดือน) นับจากวันที่ส่งมอบ 
คุณสมบัตทางเทคนิค
1. Identification test  ตรวจผ่าน
2. ปริมาณตัวยาสำคัญ
90.0-110.0% L.A. of Methylprednisolone ในปริมาตรที่ระบุไว้บนฉลาก
3. pH  7.0-8.0 เมื่อสารละลาย Methylprednisolone Sodium Succinate เข้มข้น 50 mg/ml
4. Sterility test  ตรวจผ่าน
5. Pyrogen test  ตรวจผ่าน
6. Bacterial endotoxins  ไม่เกิน 0.17 USP Endotoxin Unit/mg of Methylprednisolone
7. Uniformity of dosage units  ตรวจผ่าน
8. Loss on drying  ไม่เกิน 2.0 % ของน้ำหนักผงยา
9. Particulate matter
- ขนาด >= 10 mm ไม่เกิน 6000 อนุภาค/container
- ขนาด >= 25 mm ไม่เกิน 600 อนุภาค/container 
<br>ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
10. Free Methylprednisolone  ไม่เกิน 6.6% L.A. of Methylprednisolone
11. Constituted solution  ตรวจผ่าน
หมายเหตุ
คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 5 และข้อ 6 อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่ง หรือทั้ง 2 ข้อก็ได้
เงื่อนไข
1. ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องมีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เสนอ
(ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หมายถึง ทย.1, ทย.2 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย)
(ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หมายถึง ทย.1, ทย.4 ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ)
2. ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข(GMP)ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต
3. มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
4. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง




หน้าแรก I ราคายาและเวชภัณฑ์ l คุณภาพยาและเวชภัณฑ์ l ข่าวและกิจกรรม l สารพันปัญหา l นานาสาระ l นโยบายและระเบียบ l เกี่ยวกับเรา l ติดต่อเรา

สงวนลิขสิทธิ์ตามพระราขบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2544 ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์