A I B I C I D I E I F I G I H I I I J I K I L I M I N I O I P I Q I R I S I T I U I V I W I X I Y I Z

Zidovudine ….. mg capsule 
คุณสมบัติทั่วไป
1. เป็นยาแคปซูล ชนิดรับประทาน 
2. ประกอบด้วยตัวยา Zidovudine ….. mg 
3. บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง 
4. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ 
5. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ….. ปี(เดือน) นับจากวันที่ส่งมอบ 
คุณสมบัตทางเทคนิค
1. Identification test  ตรวจผ่าน 
2. ปริมาณตัวยาสำคัญ  90.0-110.0% L.A. of anhydrous Ziduvudine 
3. Uniformity of dosage units  ตรวจผ่าน 
4. Disintegration  ไม่เกิน 15 นาที 
5. Dissolution test  แสดงผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75%(Q) ของปริมาณตัวยาที่แจ้ง ภายในเวลา 45 นาที 
6. Related compounds
ปริมาณ compound C (thymine)
ไม่เกิน 3.0% 
หมายเหตุ
คุณสมบัติทางเทคนิคข้อ 4 และข้อ 5 ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งได้ 
เงื่อนไข
1. ยาที่เสนอต้องได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และต้องมีสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เสนอ
(ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หมายถึง ทย.1, ทย.2 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย)
(ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หมายถึง ทย.1, ทย.4 ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ)
2. ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข(GMP)ในหมวดยาที่เสนอขาย ในกรณีที่เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต
3. มีหนังสือรับรองการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่นำมาเป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือจากหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง 
4. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง 




หน้าแรก I ราคายาและเวชภัณฑ์ l คุณภาพยาและเวชภัณฑ์ l ข่าวและกิจกรรม l สารพันปัญหา l นานาสาระ l นโยบายและระเบียบ l เกี่ยวกับเรา l ติดต่อเรา

สงวนลิขสิทธิ์ตามพระราขบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2544 ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์