หลักเกณฑ์ในการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยา
บทนำ
วัตถุประสงค์
ขั้นตอนการดำเนินการ
ระยะเวลาดำเนินการ
ผลการดำเนินงาน
ความสำคัญของข้อกำหนดหรือเกณฑ์มาตรฐาน
การใช้ประโยชน์จากคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาที่กำหนดขึ้น
   
1. บทนำ
      ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้มีนโยบายที่ชัดเจนในการพัฒนาประสิทธิภาพระบบบริหารเวชภัณฑ์โดยได้ มีการปรับปรุงแนวทางการปฏิบัติเพื่อให้เกิดความชัดเจน โปร่งใส ตรวจสอบได้ และให้มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและสอดคล้องกับสถานการณ์ ทั้งทางด้านการบริหารงาน การจัดสรรงบประมาณในการจัดซื้อ ระบบบริหาร
เวชภัณฑ์ รวมถึงระบบการตรวจสอบและระบบรายงาน

      มาตรการหนึ่งของการเพิ่มประสิทธิภาพในการบริหารเวชภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อให้ได้มาซึ่งเวชภัณฑ์ที่ดี มีคุณภาพและลดต้นทุนในด้านการบริหารจัดการ สำหรับคุณภาพของเวชภัณฑ์ที่จะจัดหานั้น กล่าวได้ว่า เป็นหัวใจของการจัดหาเวชภัณฑ์ เนื่องจากการได้เวชภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพหรือคุณภาพไม่ดีจะทำให้เกิดความสิ้นเปลืองและสูญเสียมากกว่าเดิม เกิดผลกระทบต่อการรักษาพยาบาลได้ เป็นที่ทราบกันดีว่าเวชภัณฑ์ชนิดเดียวกันแต่ต่างรุ่นกันก็อาจมีคุณภาพที่ต่างกันได้ และถึงแม้ว่าจะผลิตจากบริษัทเดียวกันแต่ต่างรุ่นกันก็อาจมีคุณภาพต่างกันได้เช่นกัน ดังนั้น การพยายามดำเนินการคัดเลือกให้ได้ว่าเวชภัณฑ์ใดของบริษัทใดมีคุณภาพดีและเหมาะสมจึงเป็นเรื่องที่ต้องให้ความสำคัญ การกำหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์จัดได้ว่า เป็นขั้นตอนหนึ่งในการประกันคุณภาพสำหรับการคัดเลือกคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการซื้อนั้นด้วย นอกเหนือไปจากการกำหนดเกณฑ์ในการคัดเลือกโรงงานผลิต คุณภาพของผลิตภัณฑ์และการควบคุมคุณภาพหลังการจัดซื้อ

      แม้ว่าการดำเนินงานตามมาตรการพัฒนาประสิทธิภาพระบบบริหารเวชภัณฑ์จะได้ดำเนินการมาเป็นระยะเวลาหนึ่งแล้ว แต่ยังคงพบปัญหาในด้านต่าง ๆ อยู่บ้าง ปัญหาหนึ่งของการคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์คือ การกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์แต่ละรายการที่จะจัดซื้อซึ่งมีอยู่เป็นจำนวนมาก เนื่องจากการขาดแคลนแหล่งข้อมูลทางด้านวิชาการ ประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเภสัชกรในบางจังหวัด กองโรงพยาบาลภูมิภาคจึงเห็นความจำเป็นในการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยาของกระทรวงสาธารณสุขเพื่อเป็นบรรทัดฐานให้กับจังหวัดต่าง ๆ ในการนำไปประยุกต์ใช้ได้อย่างสะดวก รวดเร็วและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้นต่อไป
 
2. วัตถุประสงค์
1.
เพื่อพัฒนาคุณภาพของการคัดเลือกเวชภัณฑ์ ตามมาตรการพัฒนาประสิทธิภาพระบบบริหารเวชภัณฑ์ของกระทรวงสาธารณสุข
2.
เพื่อจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยาของสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งจะเป็นบรรทัดฐานในการดำเนินงานของสถานบริการต่าง ๆ ในส่วนภูมิภาค
 
3. ขั้นตอนการดำเนินการ
1.
คัดเลือกรายการยาที่จะนำมาจัดทำคุณลักษณะเฉพาะ โดยการรวบรวมข้อมูลจากรายงานการจัดหา
เวชภัณฑ์ร่วมกันในระดับจังหวัดประจำปีงบประมาณ 2541 เพื่อเป็นฐานในการคัดเลือกรายการ ซึ่งผลการศึกษาข้อมูลดังกล่าว ได้คัดเลือกยาจำนวน 140 รายการแรกที่มีการจัดซื้อร่วมกันมากทั้งประเทศ
มาจัดทำคุณลักษณะเฉพาะ
2.
แต่งตั้งคณะทำงานพัฒนาระบบบริหารเวชภัณฑ์ ตามคำสั่งสธ.ที่ 1787 /2542 ลงวันที่ 16 กค. 2542
3.
ประชุมคณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยาเพื่อกำหนดหลักเกณฑ์และรูปแบบในการจัดทำ คุณลักษณะเฉพาะของยาให้มีความถูกต้องตามหลักวิชาและครอบคลุมประเด็นที่สำคัญ
4.
จัดทำคุณลักษณะเฉพาะ(ฉบับร่าง)ของรายการยาที่ได้คัดเลือก เพื่อเป็นแนวทางในการพิจารณาและ
ปรับปรุงร่วมกัน
5.
ประชุมคณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะของยาของสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขจำนวน
4 ครั้ง เพื่อแก้ไขและรับรองคุณลักษณะเฉพาะที่จัดทำขึ้น
6.
สรุปและเผยแพร่คุณลักษณะเฉพาะของยาแก่หน่วยงานต่าง ๆ ในรูปแบบของแผ่นดิสเก็ตต์และแผ่น
ซีดี ตลอดจนเผยแพร่ผ่านทางเว็บไซต์ของศูนยข้อมูลข่าวสารด้านยา ของกระทรวงสาธารณสุข
7.
ติดตาม ประเมินปัญหาจากการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้และปรับปรุงให้เหมาะสมยิ่งขึ้น
   
4. ระยะเวลาดำเนินการ
  ตั้งแต่เดือน กรกฎาคม 2542 - กันยายน 2543
   
5. ผลการดำเนินงาน
              5.1 จัดทำหลักเกณฑ์ในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้หน่วยงานต่าง ๆ นำไปปรับปรุงขบวนการจัดซื้อจัดหาเวชภัณฑ์ให้มีประสิทธิภาพ สามารถรองรับภาวะวิกฤตทางเศรษฐกิจที่เกิดขึ้น โดยเน้นรายการยาที่มีการจัดหาเวชภัณฑ์ร่วมกันในระดับจังหวัด

              ในการจัดหาให้ได้มาซึ่งเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพ ราคาเหมาะสมยุติธรรมนั้น จำเป็นต้องอาศัยข้อมูล
คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) มาประกอบการพิจารณาคัดเลือก เนื่องจากผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดอาจมีการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะที่แตกต่างกันในแต่ละทะเบียนตำรับที่ขึ้นไว้กับสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ทำให้ผู้ปฏิบัติต้องใช้วิจารณญาณในการตัดสินและแยกแยะความแตกต่างด้านคุณภาพได้อย่างชัดเจน ดังนั้น การจัดทำข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาขึ้นเพื่อใช้เป็นแนวทางในการคัดเลือกผลิตภัณฑ์จึงเป็นงานที่ส่งผลกระทบต่อขบวนการจัดหาเวชภัณฑ์ที่มีคุณภาพให้กับหน่วยงาน ทั่วประเทศเป็นอย่างมาก เนื่องจากผู้ซื้อสามารถคัดเลือกยาที่มีคุณภาพดี ภายใต้ราคาที่เหมาะสม และที่สำคัญคือเป็นการส่งเสริมอุตสาหกรรมการผลิตยาให้มีการปรับปรุงขบวนการผลิตและแข่งขันด้านคุณภาพมากกว่าการ
แข่งขันทางด้านราคาเหมือนที่ผ่านมาในอดีต
              สำหรับเกณฑ์ที่ใช้ในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะประกอบด้วยสาระสำคัญ ดังนี้

              5.1.1 มาตรฐานอ้างอิง ได้เลือกใช้ตำรายาที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศ (ฉบับล่าสุด) เป็นมาตรฐานอ้างอิงในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาเป็นหลัก เนื่องจากตำรายาแต่ละฉบับที่ออกมาใหม่จะมีการพัฒนา
ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ให้ทันสมัยอย่างต่อเนื่อง ประกอบกับทะเบียนยาของประเทศไทยเป็นทะเบียนตลอดชีพ (เว้นแต่จะมีการประกาศตามกฎหมายให้เพิ่มเติมสาระสำคัญ หรือยกเลิกทะเบียนเป็นรายกรณี) ดังนั้น ข้อกำหนดในทะเบียนที่ได้รับอนุญาตมานานแล้ว อาจมีข้อกำหนดบางรายการที่ตำรายาฉบับใหม่ได้มีการปรับปรุงแก้ไขให้รัดกุมมากขึ้น แต่ทะเบียนของผู้ผลิตยังมิได้ดำเนินการแก้ไข ดังนั้น การใช้มาตรฐานอ้างอิงจากตำรายาที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศ (ฉบับล่าสุด) จึงเท่ากับเป็นการกระตุ้นให้ผู้ผลิตมีความตระหนักและระมัดระวังในเรื่องคุณภาพของผลิตภัณฑ์มากขึ้นและเกิดการพัฒนาทะเบียนตำรับให้มีความทันสมัยและถูกต้องตามหลักวิชาอยู่เสมอ
              ตำรายาที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศรับรอง (ฉบับล่าสุด) คือประกาศเรื่องระบุตำรายา ฉบับที่ 4 พ.ศ. 2539 และฉบับที่ 5 พ.ศ. 2541 ซึ่งประกอบด้วยตำรายา ดังนี้
  1. Thai Pharmacopoeia Volume I Part 1,Part 2
2. International Pharmacopoeia 3rd
3. The United States Pharmacopoeia 22nd revision, The National Formulary, 17th
4. The United States Pharmacopoeia 23nd revision, The National Formulary, 18th
5. British pharmacopoeia 1998
6. British pharmacopoeia 1993
7. British pharmacopoeia (Veterinary ) 1985
8. Thai Pharmacopoeia Vol. II Part 1
9. Thai Herbal Pharmacopoeia Vol. I
             สำหรับตำรายาที่นิยมใช้ในการอ้างอิงสำหรับการกำหนดเกณฑ์มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปส่วนใหญ่ คือ USP และ BP (& European Pharmacopoeia) ซึ่งหัวข้อในตำรายาแต่ละฉบับจะมีความแตกต่างกันในรายละเอียด ตัวอย่างเช่น การกำหนดเกณฑ์มาตรฐาน Content Uniformity ของ USP และ BP พบว่าการกำหนดเกณฑ์สูงสุด และต่ำสุดในแต่ละหน่วยเปรียบเทียบแตกต่างกัน โดยใน USP จะกำหนดจากปริมาณที่แจ้ง ส่วน BP จะกำหนดจากปริมาณที่ตรวจพบ นอกจากนี้ ใน USP.ยังกำหนด %RSD (Relative Standard deviation) ไว้ด้วย (รูปที่ 1,2)

 
              ในการพิจารณาคุณภาพยาหรือเภสัชภัณฑ์ตามเกณฑ์มาตรฐานจากเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) เพื่อเปรียบเทียบคุณภาพของผู้ผลิตแต่ละรายการเป็นสิ่งที่กระทำได้ยาก จำเป็นต้องอาศัยพื้นฐานความเข้าใจในแต่ละข้อว่าถูกกำหนดขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ใด ซึ่งความเข้าใจดังกล่าวอาจเป็นเพียงแนวทางขั้นต้นที่ช่วยในการพิจารณาคัดเลือกผลิตภัณฑ์ ส่วนเรื่องความน่าเชื่อถือของเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) นั้น นอกจากการยืนยันโดยการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการแล้ว ยังต้องมีการสุ่มตรวจ GMP (Good Manufacturing Practice) ในโรงงานเพื่อพิสูจน์ว่าผู้ผลิตได้มีการตรวจสอบคุณภาพยาที่ผลิตในแต่ละรุ่นจริงตามที่ได้รับ GMP หรือไม่ มิใช่เพียงแต่ดูใบรับรอง GMP เท่านั้น

              5.1.2 วิธีการกำหนดคุณเฉพาะของยา ในกรณีที่ตัวยาและรูปแบบยานั้นมีระบุไว้ในตำรายา จะถือว่า ข้อกำหนดตามตำรายาเป็น Minimum Requirements และหากว่ามีการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะไว้ในตำรายาหลายเล่ม และมีหัวข้อไม่เท่ากัน จะใช้ข้อมูลทางวิชาการในการปรับให้สอดคล้องกัน ทั้งนี้ จะไม่มีการกำหนดหัวข้อใด ๆ
เพิ่มเติม เกินกว่าที่ตำรายาเหล่านั้นระบุไว้

              ในกรณีที่ตัวยาหรือรูปแบบยานั้นไม่มีระบุไว้ในตำรายาใดๆ หรือมีระบุเฉพาะวัตถุดิบของตัวยานั้น จะใช้ข้อกำหนดตาม General Requirements ของรูปแบบยานั้นตามที่ตำรายากำหนดไว้เป็นมาตรฐาน

              5.1.3 หัวข้อหลักในการควบคุมคุณภาพ
                   แต่ละผลิตภัณฑ์จะประกอบด้วยเนื้อหาหลัก 4 ส่วน คือ
  1) ชื่อยา จะกำหนดชื่อยา (Generic Name) พร้อมรูปแบบของยา ( Dosage Form) ตรงตามที่ระบุไว้ในตำรายา
2) คุณสมบัติทั่วไป เป็นลักษณะ (Appearance) ของผลิตภัณฑ์ และกำหนดรายละเอียดอื่นๆ ตามลำดับ ดังนี้
- รูปแบบ : ยาเม็ด,ยาน้ำ,ยาฉีด,ยาพ่น เป็นต้น
- ส่วนประกอบ : ตัวยาสำคัญที่เป็นส่วนผสมของผลิตภัณฑ์ โดยระบุปริมาณตัวยาสำคัญและรูปแบบเกลืออย่างชัดเจน (ถ้ามี)
- ภาชนะบรรจุ : ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ตามที่ระบุไว้ในตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงทางวิชาการอันมีผลต่อคุณภาพหรือความคงตัวของยาอย่างมีนัยสำคัญ
- ฉลาก : มี Labelling ถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ในตำรายา และเงื่อนไขอันเกี่ยวเนื่องกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ เช่น วันหมดอายุ
( Expired Date), วันผลิต (Manufacturing Date) เป็นต้น
3) คุณสมบัติทางเทคนิค เป็นหัวข้อในการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้นๆตามเกณฑ์
มาตรฐาน ซึ่งในที่นี้หมายถึง มาตรฐานของรูปแบบยาเตรียมที่มีระบุในตำรายาหรือมาตรฐานที่ผู้ผลิตกำหนดขึ้นตาม general requirements
                   General requirements ของ finished product แต่ละรูปแบบ นอกจากการตรวจเอกลักษณ์ และหาปริมาณแล้ว การขึ้นทะเบียนตำรับยาจะกำหนดหัวข้ออื่นๆ ดังตัวอย่างต่อไปนี้

USP 23
Tablet, capsule
Injection
  • Range of mean weight( Theoretical weight ……%)
  • Uniformity of dosage unit
    - Weight Variation
    - Content Uniformity
  • Disintegration หรือ Dissolution
  • PH
  • Volume in container
  • Particulate matter (ยกเว้น inj. Use as irrigation solution)
  • Sterility
  • Pyrogen หรือ Bacterial endotoxin
Cream, Ointment, Gel, Lotion
Sterile powder
  • Minimum fill
  • PH
  • Microbial limit
  • Water
  • pH
  • Volume in container
  • Sterility
  • Pyrogen หรือ Bacterial endotoxin
Syrup, Suspension (oral solution)
ยาตาเช่น Eye lotion
  • Deliverable volume
  • PH
  • Microbial limit
  • pH
  • Minimum fill
  • Preservative effectiveness
    (กรณีเป็น multiple dose ที่มี preservative)
Inhaler
Aerosol
  • content uniformity
  • (pressurized metered-dose)
  • Minimum fill
  • Uniformity of unit spray content
  • Minimum fill
   
BP 1999
Eye Preparation
Parenteral Preparation
  • Sterility
  • Particle size
  • Uniformity of content or mass
  • PH (ถ้ามี)
  • Uniformity of content or mass
  • Sterility
  • Pyrogen
  • Bacterial endotoxin
  • Particulate contamination
Inhalation
Rectal Preparation (suppo., rectal solution, enema etc.)
  • Uniformity of delivered dose
  • Fine particle dose
  • Number of deliveries per inhaler
  • Uniformity of content or mass
  • dissolution or disintegration
Oral liquids (solution, elixir, mixture, oral drops)
Extracts (liquid extracts)
  • PH
  • Wt/ml
  • Relative density
  • Ethanol content
  • Dry residue
Spirit
Soft Extract
  • Wt/ml
  • Ethanol content
  • Dry residue
Transdermal Patches
Tincture
  • Uniformity of content
  • Dissolution
  • Ethanol content
Vaginal Preparation
Dry Extract
  • Uniformity of content or mass
  • Dissolution or disintegration
  • Loss on drying
Urethral Stick
 
  • Uniformity of content or mass
 
   
              5.1.4 เงื่อนไขอื่นๆ ซึ่งเกี่ยวข้องกับเอกสารประกอบในการเสนอราคาเพื่อจัดซื้อผลิตภัณฑ์เช่น เอกสารเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน เอกสารเกี่ยวกับการรับรองมาตรฐานบริษัทผู้ผลิต นอกจากนั้น ในผลิตภัณฑ์บางรายการ ควรเพิ่มการพิจารณาใบตรวจวิเคราะห์(Certificate of Analysis ) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบ เพื่อประกอบการตัดสินใจควบคู่กับการดูผลตรวจวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์สำเร็จ (Finished Product ) เนื่องจากคุณลักษณะเฉพาะบางอย่างมีกำหนดให้ตรวจวิเคราะห์เฉพาะในวัตถุดิบและจากหลักการที่ว่าผลิตภัณฑ์ที่ดีควรมาจากกระบวนการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practice) ซึ่งต้องมีการวิเคราะห์วัตถุดิบทุกครั้งก่อนการผลิตยา

              ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่มีการเพิ่มเติมเงื่อนไขอื่นๆ เช่น กรณีของ Blood Products ที่กำหนดว่า ต้องตรวจไม่พบเชื้อHepatitis B, Hepatitis C ,HIV ในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต หรือกรณีการตรวจหา Related Substances ในยาบางชนิด ซึ่งตำรายาระบุให้ตรวจวิเคราะห์ตามมาตรฐานที่กำหนดของวัตถุดิบที่จะใช้ในการผลิตยา หรือกรณีของยากลุ่มต้านจุลชีพซึ่งผลการตรวจวิเคราะห์ Potency ของวัตถุดิบ จะช่วยให้ผู้ซื้อสามารถแยกแยะ
คุณภาพของวัตถุดิบที่ผู้ผลิตเลือกใช้ในการผลิตได้ ซึ่งในผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเหล่านี้ อาจไม่มีข้อกำหนดให้ผู้ซื้อสามารถพิจารณาได้เพราะมีกำหนดไว้เฉพาะในวัตถุดิบ
 
 
 
  Next==>




หน้าแรก I ราคายาและเวชภัณฑ์ l คุณภาพยาและเวชภัณฑ์ l ข่าวและกิจกรรม l สารพันปัญหา l นานาสาระ l นโยบายและระเบียบ l เกี่ยวกับเรา l ติดต่อเรา

สงวนลิขสิทธิ์ตามพระราขบัญญัติลิขสิทธิ์ พ.ศ. 2544 ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์