ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข

หลักเกณฑ์การคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์


คำนำ
เป็นที่ทราบกันดีว่า เวชภัณฑ์ชนิดเดียวกันแต่ผลิตจากต่างบริษัท มีคุณภาพไม่เท่าเทียมกัน ถึงแม้จะผลิตจากบริษัทเดียวกัน แต่ต่างรุ่นก็อาจมีคุณภาพแตกต่างกัน 

สาเหตุส่วนใหญ่เกิดจากอะไร ?
  • กระบวนการผลิตของบริษัทยังไม่ได้มาตรฐาน 
  • การพัฒนาสูตรตำรับที่ยังไม่เหมาะสมเท่าที่ควร 
  • คุณสมบัติเฉพาะของตัวยาที่ไม่คงตัว 
  • คุณภาพวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตไม่ได้มาตรฐาน 

คุณภาพของเวชภัณฑ์ที่จะจัดหาถือเป็นหัวใจของการจัดหา หากเวชภัณฑ์ที่คัดเลือกไม่ได้คุณภาพ จะก่อให้เกิดผลเสีย 

  • ความสิ้นเปลือง และเกิดผลกระทบต่อการรักษาพยาบาล  
  • ระบบการจัดหาเวชภัณฑ์ร่วมกันเกิดความล้มเหลว เนื่องจากได้ของถูกแต่คุณภาพไม่ดี 

ดังนั้น เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดในการรักษาผู้ป่วย กระทรวงสาธารณสุขจึงได้กำหนดให้มีการกำหนด เกณฑ์ในการคัดเลือกคุณภาพของเวชภัณฑ์

หลักเกณฑ์ในการคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์
      การคัดเลือกเวชภัณฑ์เพื่อใช้ในโรงพยาบาลของรัฐ ถือเป็นหัวใจของการจัดซื้อและเป็นสิ่งที่กระทรวงสาธารณสุขตระหนักอยู่เสมอ จึงได้เน้นให้ทุกโรงพยาบาลในความรับผิดชอบ มีการจัดตั้งคณะกรรมการคัดเลือกคุณภาพเวชภัณฑ์ ซึ่งประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิหลายสาขา เช่น แพทย์ , เภสัชกร , พยาบาล , เทคนิคการแพทย์ ฯลฯ มาร่วมกันคัดเลือกเวชภัณฑ์ โดยมีการกำหนดหลักเกณฑ์ในการคัดเลือกคุณภาพ เช่น ในกรณีของยา จะมีการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละชนิด เช่น เปอร์เซ็นต์ตัวยาสำคัญของยา , ความสามารถในการละลายยา เป็นต้น นอกจากนั้นยังมีการพิจารณามาตรฐานของโรงงานผู้ผลิต เมื่อผ่านขั้นตอนการคัดเลือกคุณภาพของเวชภัณฑ์แล้ว จึงนำเสนอข้อมูลให้คณะกรรมการจัดซื้อดำเนินการต่อรองราคาต่อไป และเมื่อดำเนินการจัดซื้อเป็นที่เรียบร้อยแล้ว ยังต้องมีการควบคุมคุณภาพหลังการซื้อ โดยในกรณีของยา จะมีการสุ่มตัวอย่างยาที่จัดซื้อส่งไปตรวจยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และติดตามผลการใช้ยาจากผู้สั่งใช้ยา และผู้ที่ใช้ยานั้นๆ ส่วนในกรณีของวัสดุการแพทย์ มักจะเป็นการติดตามสอบถามผลการใช้ จากผู้ใช้

แนวทางการพิจารณาคัดเลือกคุณภาพยา
ข้อมูลประกอบการพิจารณา  

1. การทดสอบด้านกายภาพภายใน รพ. 
ยาฉีด
 
ยาเม็ด
ลักษณะของผงยา
 
ลักษณะของเม็ดยา
การละลายของผงยา
 
Disintegration time
สีของ Solution ที่ได้หลังผสม
 
Weight variation
Packaging and labeling
 
Packaging and labeling
Dosage form
 
 

2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ที่แสดงอยู่ในใบวิเคราะห์ยาที่ได้รับ
ยาฉีด
 
ยาเม็ด
Identification
 
Identification
Pyrogen
 
Dissolution
Sterility
 
Disintegration
pH
 
Uniformity of dosage units
Water 
 
Loss on drying
Particulate matter
 
% Labeled amount
% Labeled amount 
 
Loss on drying
 
ยาน้ำ 
 
Oral suspension
Identification
 
Identification
pH
 
Uniformity of dosage units(for susp.)
Alcohol
 
content water 
% Labeled amount
 
   pH 
Water 
 
% Labeled amount 
 
Cream
 
Ointment
Identification
 
Identification
Minimum fill
 
Minimum fill 
Microbial limits
 
 Microbial limits
pH 
 
Water 
% Labeled
 
amount Sterility 
 
 
Metal particles 
 
 
% Labeled amount 
 
Gel
 
Topical solution
Identification
 
Identification
Microbial
 
limits PH
pH
 
Specific gravity
% Labeled amount
 
% Labeled amount 
 
Ophthalmic solution
 
 
Identification
 
 
pH 
 
 
Sterility
 
 
% Labeled amount  
 
 
 

3. ผลการติดตามการใช้ 

  • ข้อมูลจากผู้สั่งใช้ (แพทย์)  
  • ข้อมูลจากผู้ใช้ยา (ผู้ป่วย)  

4. ข้อมูลอื่น ๆ  

  • ใบวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่เข้ารับการคัดเลือก ออกโดยหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง เช่นศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ หน่วยวิเคราะห์ยาของทบวงมหาวิทยาลัย 
  • ข้อมูลจากผู้ใช้ยา (ผู้ป่วย)  
  • ใบรับรองมาตรฐานโรงงานผู้ผลิต (GMP) ของกระทรวงสาธารณสุข (ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย)  
  • การรับประกันอายุการใช้งานของเวชภัณฑ์  
  • อายุของยาที่ส่งมอบนับจากวันผลิต 
  • ข้อมูลแสดงผลการศึกษาความคงตัว(Stability) ของยา  
  • Dissolution Profile  
  • Bioequivalence 
  • ฯลฯ 

 ตัวอย่าง การกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยารายการต่าง ๆ 

  • Albumin 20% 
  • Ceferpurazone + Sulbactam 
  • Cefotaxime Sodium 1 g 
  • Ceftazidime pentahydrate 1 g 
  • Ceftriaxone disodium 1 g 
  • Dobutamine 250 mg 
  • Dopamine HCl 250 mg 
  • Gliclazide 80 mg 
  • Imipenem + Cilastatin 500 mg 
  • Isoflurane solution 
  • Isradipine 2.5 mg 
  • Perindopril 4 mg 
  • Piperacillin 2 g 
  • Rabies Pure Inj. 
  • Vancomycin 500 mg 




วันที่ประกาศข่าว : 29 ก.ค. 2562      ประกาศข่าวโดย : ผู้ดูแลระบบ     จำนวนผู้เข้าชม 414 View