ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข

UPDATE!!! LBS, Biolab และ Pharmaland เรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดโดยสมัครใจ (15/1/2563)


สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแจ้งการเรียกเก็บยาแผนปัจจุบันคืนจากท้องตลาด โดยห้างหุ้นส่วนจำกัด แอล.บี.เอส.แลบบอเรตอรี่ บริษัท ไบโอแลป จำกัด และ บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด โดยสมัครใจ จำนวน 7 รายการ ดังต่อไปนี้

ชื่อยา Reg No. Lot No. วันที่ผลิต วันสิ้นอายุ ผู้ผลิต/นำสั่งฯ วันที่สั่งเรียก
เก็บคืน

สาเหตุการเรียกเก็บยาคืน

RATICA INJECTION
(RANITIDINE HCL 50 MG)

1A 34/39

1250298, 1250299, 1250300, 1250301, 1250302, 1250303, 1250304, 1250305, 1250306
1250307

15/1/2019
5/2/2019
5/3/2019
3/4/2019
2/5/2019
10/5/2019
7/6/2019
18/6/2019
19/7/2019
8/8/2019

15/1/2023
5/2/2023
5/3/2023
3/4/2023
2/5/2023
10/5/2023
7/6/2023
18/6/2023
19/7/2023
8/8/2023

 ห้างหุ้นส่วนจำกัด แอล.บี.เอส.แลบบอเรตอรี่

9 มกราคม 2563

เภสัชเคมีภัณฑ์ Ranitidine ผลิตโดย Saraca Laboratories Ltd. รุ่นผลิต  RH/10/20181478 ตรวจสอบพบสารปนเปื้อน N-nitrosodimethylamine (NDMA) เกินค่าเกณฑ์ที่ยอมรับได้ Acceptance Daily Intake (ADI = 0.32 ppm)
ผู้ผลิตยาสำเร็จรูปมีการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์รุ่นดังกล่าวจึงดำเนินการเรียกเก็บคืนโดยสมัครใจ

BOOTS RANITIDINE 150 MG, RANIDINE TABLETS 150 mg,
RANIDINE INJECTION

(RANITIDINE HCL)
1A 931/42,
1A 24/27,
1A 135/36
BOOTS RANITIDINE 150 MG
Lot No. T193198,
T195391
Ranidine tablets
Lot No. T191020, T192172, T193198, T193238, T195391
Ranidine Injection
Lot No.
J194075 J195112
- - บริษัท ไบโอแลป จำกัด 8 มกราคม 2563

ตรวจสอบพบสารปนเปื้อน N-nitrosodimethylamine (NDMA) เกินค่าเกณฑ์ที่ยอมรับได้ Acceptance Daily Intake (ADI = 0.32 ppm)
ผู้ผลิตยาจึงดำเนินการเรียกเก็บคืนโดยสมัครใจ

(เภสัชเคมีภัณฑ์ Ranitidine ผลิตโดย SMS Lifesciances India Ltd.)

Aciloc 150,
Aciloc 300 และ
Aciloc injection

(RANITIDINE HCL)

1C90/39,
1C91/39,
1C68/44

ACILOC 150 mg
Lot No.
ACE7002
ACE7003
ACE7010
ACE7011
ACE7013
ACE7019
ACE7020
ACE7021
N68E8011
N68E8012
N68E9001
N68E9002
N68E9003
N68E9006
N68E9007
N68E9008
N68E9009
N68E9013
N68E9014
N68E9015
ACILOC 300 mg
Lot No.
R53E7001
R53E8003
R53E8010
ACILOC INJECTION
Lot No.
R51E8009,
R51E8011,
R51E8012,
R51E9002,
R51E9004

-

-

CADILA PHARMACEUTICALS LIMITED/ บริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด (ประเทศอินเดีย)

-

ตรวจสอบพบสารปนเปื้อน N-nitrosodimethylamine (NDMA) เกินกว่ามาตรฐานที่กำหนด
 ผู้นำเข้ายาจึงดำเนินการเรียกเก็บคืนโดยสมัครใจ

(ผู้ผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ Saraca Laboratories Limited)


หมายเหตุ: กดที่ชื่อยา เพื่อ link ไปดูรายละเอียดเพิ่มเติม

 

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
 


 มาเพิ่มเป็นเพื่อนกัน เพื่อรับข่าวสารทางไลน์จาก DMSIC MoPH :)





วันที่ประกาศข่าว : 15 ม.ค. 2563      ประกาศข่าวโดย : ผู้ดูแลระบบ     จำนวนผู้เข้าชม 5588 View