ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข

ปัญหาคุณภาพยา Tolperisone hydrochloride และ ยา Phenytoin Sodium และมาตรการแก้ไขปัญหา


          กระทรวงสาธารณสุขได้ตรวจพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา Tolperisone hydrochloride และยา Phenytoin Sodium ที่วางจำหน่ายอยู่ในท้องตลาดในช่วงปี 2542-2544 และได้กำหนดมาตรการต่าง ๆ เพื่อแก้ไขปัญหาและพัฒนาคุณภาพของยาดังกล่าว 

          ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในช่วงปี 2542-2544 พบปัญหาความคงสภาพของยา Tolperisone Hydrochloride และปัญหาความคงสภาพและความสามารถการละลายของยา Phenytoin Sodium ในผลิตภัณฑ์ยาต่าง ๆ ที่จำหน่ายอยู่ในท้องตลาด ทั้งนี้เนื่องมาจากตัวยา Tolperisone HCl เมื่อสัมผัสความชื้นและความร้อน จะสลายตัวให้สาร Piperidine HCl ซึ่งมีฤทธิ์กัดกร่อน ระคายเคืองผิวหนัง ทางเดินหายใจ และตา ถ้าได้รับในปริมาณมากอาจทำให้ชัก การหายใจผิดปกติได้ สำหรับยา Phenytoin Sodium ซึ่งเป็นยาควบคุมอาการชักที่หากได้รับยาเกินขนาดอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ในขณะที่ถ้าได้รับยาขนาดต่ำเกินไปจะไม่สามารถควบคุมอาการชัก  

          ปัญหาที่พบในยาทั้งสองรายการดังกล่าวอาจเนื่องมาจากการผลิตที่ไม่ได้มาตรฐานหรือจากการเก็บรักษาที่ไม่ถูกต้องของสถานจำหน่าย ซึ่งต้องใช้เวลาในการตรวจพิสูจน์ให้แน่ชัดก่อนดำเนินมาตรการทางกฎหมายใดใด ดังนั้น เพื่อเป็นการสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคในการที่จะได้รับความคุ้มครองความปลอดภัยจากการบริโภคยาดังกล่าว โดยไม่เกิดปัญหาการขาดแคลนยา กระทรวงสาธารณสุขได้ดำเนินมาตรการแก้ไขปัญหาดังต่อไปนี้

1. เรียกเก็บยาที่ไม่ได้มาตรฐานคืนทุกรุ่น ทั้งในกรณีที่เป็นยาที่สุ่มจากท้องตลาด และยาตัวอย่างที่มีอยู่ ณ สถานประกอบการ
2. งดผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณตัวยาสำคัญไม่ได้มาตรฐาน เป็นการชั่วคราวจนกว่าจะมีการพิสูจน์ได้ว่าไม่มีปัญหาหรือปรับปรุงคุณภาพแล้ว โดยจะมีการสุ่มตัวอย่างเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง
3. แก้ไขทะเบียนตำรับยา โดยเพิ่มข้อมูลมาตรฐานที่จำเป็นต่อการแสดงคุณภาพของยานั้น ๆ เช่น ปริมาณสารที่เป็นพิษ ความสามารถการละลาย ความสม่ำเสมอของตัวยา เป็นต้น ข้อมูลที่จำเป็นในฉลาก/เอกสารกำกับยา เช่น วิธีการเก็บรักษา ชนิดการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ เป็นต้น ข้อมูลความคงสภาพของยา แหล่งวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ
4. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตจัดทำและส่งแผนพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ ทั้งแผนระยะสั้นและระยะยาวในการเฝ้าระวังและแก้ไขปัญหาคุณภาพยาดังกล่าว
5. ดำเนินการเฝ้าระวังคุณภาพยาในช่วงปีงบประมาณ 2546 โดยสุ่มตัวอย่างยาที่จำหน่ายในท้องตลาดเพื่อทดสอบคุณภาพ และตรวจติดตามกำกับการดำเนินการของสถานประกอบการตามมาตรการแก้ไขปัญหา
6. ดำเนินการตามกฎหมายกับผู้รับอนุญาตที่ไม่ให้ความร่วมมือ 

         ความคืบหน้าในการดำเนินการ จะได้รายงานให้ทราบเป็นระยะ หากท่านพบเห็นปัญหา หรือมีข้อเสนอแนะเพิ่มเติม กรุณาติดต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กองควบคุมยา) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ศูนย์รวบรวมปัญหาคุณภาพยาฯ) เพื่อจะได้ร่วมกันเฝ้าระวัง/แก้ไขปัญหาและพัฒนาคุณภาพยาให้มีความปลอดภัยในการใช้และมีประสิทธิผลในการรักษา 

 





วันที่ประกาศข่าว : 13 ต.ค. 2557 -    จำนวนผู้เข้าชม 713 View