ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข

Drug And Medical Supply Information Center, Ministry of Public Health



ระบบการตั้งชื่อเครื่องมือแพทย์ Global Medical Device Nomenclature (GMDN)

 

               Global Medical Device Nomenclature (GMDN) เป็นการรวบรวมชื่อที่เรียกใช้ (term) ต่าง ๆ ซึ่งเป็นที่รู้จักกันของนานาประเทศที่ใช้ในการอธิบายและแสดงเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้อง แม่นยำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม รักษา หรือบรรเทา โรคหรือการบาดเจ็บในมนุษย์ 
               GMDN ได้รับการพัฒนาขึ้นด้วยความร่วมมือของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ (ผู้ผลิต ผู้ควบคุมกฎหมาย และผู้บริหารด้านการดูแลสุขภาพ) จากทั่วโลก (ยุโรป สหรัฐอเมริกา และญี่ปุ่น) ใช้เวลาในการประมวลและจัดทำ กว่า 4 ปี โดย GMDN จะบรรจุชื่อที่เรียกใช้ ร่วม 8,000 ชื่อ และชื่อพ้อง (synonym) กว่า 10,000 ชื่อ เพื่อให้ง่ายต่อการใช้งานยิ่งขึ้น
               GMDN เป็นระบบการจัดหมวดหมู่ที่พัฒนาขึ้นเพื่อให้มีการจัดหมวดหมู่ของเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ออกสู่ท้องตลาด ตามที่นิยามไว้ในกฎระเบียบต่าง ๆ ของทางยุโรป (European Directives)
               ปัจจุบัน GMDN แบ่งเครื่องมือแพทย์ออกเป็น หมวดหมู่ (category) ต่าง ๆ 12 หมวด เพื่อให้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์เหล่านี้ และเมื่อมีผลิตภัณฑ์กลุ่มใหม่เกิดขึ้นซึ่งจำเป็นจะต้องจัดเข้าในระบบการจัดหมวดหมู่ ก็จะมีการกำหนดรหัสหมวดหมู่ขึ้นใหม่และมีการพัฒนาหมวดนั้น ๆ ต่อไป ลำดับชั้นถัดลงไปของระบบการจัดหมวดหมู่จะเป็น กลุ่มเครื่องมือสามัญ (Generic Device Group) เป็นระดับของการกำหนดชื่ออย่างแท้จริง ซึ่งสามารถจัดกลุ่มให้แก่ผลิตภัณฑ์หรือกลุ่มของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน โดยใช้คำอธิบายสามัญที่เลือกและรหัสเฉพาะของมัน
               ระบบนี้ได้รับการพัฒนาโดยองค์กรด้านมาตรฐานของยุโรป CEN ภายใต้การสนับสนุนโครงการโดย European Commission และการมีส่วนร่วมเต็มรวมทั้งการยอมรับแบบคู่ขนานโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Standard Organization - ISO) 
               แหล่งข้อมูลที่นำมาใช้ในการกำหนด GMDN คือ ระบบการกำหนดชื่อเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ ที่มีการใช้อยู่ในปัจจุบัน รวม 6 ระบบด้วยกัน ได้แก่
               1. CNMD -Classification Names for Medical Devices พัฒนาโดย Food and Drug Administration (FDA), เป็นการกำหนดชื่อสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เป็นทางการ ของประเทศสหรัฐอเมริกา
               2. EDMA -European Diagnostic Manufacturers Association in vitro diagnostic product classification ซึ่งใช้กันอยู่ในประเทศทางยุโรป
               3. ISO 9999 -Technical Aids for Disabled Persons Classification ซึ่งใช้กันอย่างสากล
               4. JFMDA –Japanese Medical Device Nomenclature ใช้ในประเทศญี่ปุ่น และประเทศในเอเซียอาคเนย์
               5. HKKN –Norsk Klassifisering Koding & Nomenklatur ใช้ในประเทศนอรเว และบางประเทศในยุโรป
               6. UMDNS –Universal Medical Device Nomenclature System พัฒนาโดยหน่วยงาน ECRI (Emergency Care Research Institute) ของประเทศสหรัฐอเมริกา มีการใช้อยู่ในประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศทางยุโรปบางประเทศ และประเทศอื่น ๆ บางประเทศทั่วโลก
               GMDN เป็นระบบการกำหนดชื่อเพียงระบบเดียวที่สามารถจัดหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์อย่างเป็นทางการภายในพื้นที่เศรษฐกิจของยุโรป (European Economic Area - EEA) และกำลังได้รับการรับรองจากผู้ออกกฎหมายระดับชาติของโลกหลายประเทศ
               ลิขสิทธิ์สำหรับ GMDN เป็นของ CEN ซึ่งได้มอบอำนาจในการประยุกต์ใช้งานลิขสิทธิ์ดังกล่าวให้แก่ Maintenance Agency (MA) ภายหลังจากที่ได้มีการก่อตั้งขึ้นตามโครงสร้างที่ตกลงกันไว้ และบริหารจัดการโดย Maintenance Agency Policy Group (MAPG) และมีฝ่ายเลขานุการ (MAS) ซึ่งจะได้มีการจัดตั้งขึ้นต่อไป
               การกำหนดชื่อใน GMDN มีการปรับปรุ งให้ทันสมัยอย่างต่อเนื่อง และจัดทำ revised version ออกมาอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
               การนำ GMDN ไปใช้งานจะต้องมี license โดยผู้ที่นำใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการค้าจะต้องเสียค่าใช้จ่ายเป็นรายปี
               สำหรับผู้ใช้งาน GMDN ซึ่งเป็นผู้ใช้งานระบบการกำหนดชื่อแบบเดิม (CNMD, EDMA, ISO 9999, JFMDA, UMDNS ) ทาง GMDN ได้จัดทำ mapping files เพื่อช่วยในการ upgrade ไปเป็น GMDN โดยสามารถ download จากเว็บไซต์ของ GMDA (www.gmdn.org)
               ปัจจุบัน มีการใช้ GMDN ใน 23 ประเทศ และพจนานุกรมข้อมูล (data dictionary) ได้รับการแปลแล้ว 12 ภาษา โดยอยู่ในระหว่างการแปลเป็นภาษาต่าง ๆ เพิ่มขึ้น

โครงสร้างของ GMDN
               โครงสร้างข้อมูลพื้นฐานของระบบ GMDN แบ่งออกเป็น 3 ระดับ ดังแสดงในรูปที่ 1 แต่ละระดับจะมีสารสนเทศที่เป็นอิสระจากกันโดยแบ่งเครื่องมือแพทย์เป็นกลุ่มต่าง ๆ ที่ย่อยลงไป ทั้งสามระดับมีความสัมพันธ์กันทางข้อมูล เช่น กลุ่มเครื่องมือสามัญ (Generic Medical Device) หนึ่ง ๆ สามารถเชื่อมโยงไปยัง หมวดเครื่องมือ (Device Group) หนึ่งหรือหลายหมวดได้ กลุ่มเครื่องมือสามัญ (Generic Medical Device) หนึ่ง ๆ ก็สามารถเชื่อมโยงไปยัง ชนิดเครื่องมือ (Device Type) หนึ่งหรือหลายชนิดได้เช่นเดียวกัน

 
               ภายในระบบ GMDN นั้น การชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้านเครื่องมือแพทย์ยุติอยู่ที่ระดับชนิดเครื่องมือ (device type level) ซึ่งเป็นระดับที่ได้รับการพิจารณาแล้วเห็นว่า มีความเฉพาะเจาะจงเพียงพอที่จะบอกได้ถึงระดับการกำหนดชื่อของผู้ผลิต แม้ว่าการชี้บ่งชนิดของเครื่องมือ (ระดับชนิดเครื่องมือ) เช่น ยี่ห้อ และรุ่น/แบบ จะอยู่นอกเหนือขอบเขตของการกำหนดชื่อ GMDN แต่ก็สามารถที่จะกำหนดให้เป็นข้อมูลบังคับภายในระบบการขึ้นทะเบียนต่าง ๆ ได้แก่ European EUDAMED, FDA, Australian TGA และอื่น ๆ

การกำหนดรหัส (Coding)
               ชื่อที่เรียกใช้ใน GMDN ทุกชื่อ จะมีการกำหนดรหัสที่เป็นหนึ่งเดียว (unique code) รหัสนี้เป็นตัวเลข 5 หลัก เรียงต่อเนื่องกันไปตามลำดับ โดยเริ่มตั้งแต่ 10000 รหัสเหล่านี้ไม่มีความหมายในตัวเนื่องจากไม่ได้แสดงข้อมูลเกี่ยวกับโครงสร้างตามลำดับชั้นในเนื้อหาแต่อย่างใด
               รหัสที่กำหนดขึ้น เป็นตัวชี้บ่งที่เป็นหนึ่งเดียว (unique identifier) โดยจะคงเดิมเสมอ ตลอดช่วงชีวิตของ GMDN ในขณะที่ชื่อที่เรียกใช้และคำนิยามต่าง ๆ อาจมีการทบทวนปรับปรุงตามการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยี
รหัสในช่วง 10000-30000
               เป็นรหัสที่กันไว้ให้รหัสต้นแบบที่กำหนดให้กับชื่อที่เรียกใช้ตามระบบ ECRI UMDNS และทาง GMDN ได้รับเอามาใช้ในระบบใหม่นี้ด้วย โดยจะเป็นรหัสที่เหมือนกันทุกประการในทั้งสองระบบ
รหัสในช่วง >30000
               เป็นรหัสที่กำหนดขึ้นสำหรับชื่อที่เรียกใช้อื่น ๆ ที่มีการใช้ใน GMDN ไม่ว่าจะเป็นชื่อที่เรียกใช้ที่นำเข้ามาจากระบบการกำหนดชื่ออื่น ๆ ที่มีอยู่ หรือที่กำหนดขึ้นมาใหม่ 

download รายละเอียดเอกสาร 






จากหน่วยงาน : ศูนย์ข้อมูลข่าวสารด้านเวชภัณฑ์ กระทรวงสาธารณสุข
วันที่ประกาศข่าว : 13 ตุลาคม 2557  views : 496     

     

โปรแกรมบริหารคลังเวชภัณฑ์ INVC / INVS


ระบบรายงานข้อมูลบริหารเวชภัณฑ์


ตรวจสอบการจัดส่งรายงาน


สรุปรายงานบริหารเวชภัณฑ์


ระบบรายงานเฉพาะกิจ


แจ้งปัญหาจัดซื้อยา


คณะกรรมการบริหารเวชภัณฑ์


กระดานสนทนา


นานาสาระ


เข้าสู่ระบบ


สมาชิกรับข่าวสาร
    HOT LINK
เว็บไซต์นี้แสดงผลได้ดีกับ Google Chrome, Firefox, IE10 ขึ้นไป
ที่ตั้ง: ชั้น 5 อาคาร 3 ตึกสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
Tel : 0 2590 1641 Fax : 0 2590 1641 E-mail : dmsic@health.moph.go.th
Copyright © 2018 dmsic.moph.go.th All rights reserved.

5,041,573 จำนวนผู้เข้าชมทั้งหมด